Выдержка из работы:
Некоторые тезисы из работы по теме Сравнение нормативных требований США и других стран для получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат
1 ВВЕДЕНИЕ
1.1. ВВЕДЕНИЕ В РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Лекарственные средства представляют собой категорию товаров, имеющих особое значение. В Словении есть две категории лекарств: те, которые отпускаются только по рецепту врача, и те, которые отпускаются без рецепта. Из-за своей безопасности и сложности «Рецептурные препараты» назначаются врачом, который также назначает способ приема и дозировки. Четкая и технически обоснованная нормативно-правовая база для маркетинга лекарственных средств обеспечивает их безопасность, эффективность и доступность. На сегодняшний день в большинстве стран мира созданы регулирующие органы для создания и обновления необходимых механизмов регулирования в области лекарственных средств и выдачи разрешений на их маркетинг (1).
……………………………….........................................................
1.4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
Законодательство о лекарственных средствах в разных странах, как правило, регулирует владение, использование, продажу, распространение и производство лекарственных средств. Фармацевтические компании должны постоянно следовать законодательству и сотрудничать с соответствующими национальными агентствами при открытии и разработке лекарственных средств. Законодательная база для контроля за производством и сбытом лекарственных средств регулируется по-разному, в частности, с точки зрения строгости и детализации правил и требований. Эти правила охватывают несколько аспектов, включая разработку и распространение лекарственных средств; проведение клинических исследований с регистрацией исследователей, лицензированием клиник и утверждением протоколов клинических исследований; регистрация и лицензирование производителей, дистрибьюторов, врачей и аптек; управление медицинскими центрами, которое включает в себя утверждение и регистрацию, ведение учета, реализацию административных политик и процедур, хранение продукции и лицензирование подрядчиков; регулирование отпуска, маркировки и рекламы лекарственных средств.
………………………………...........................................................
9 ЛИТЕРАТУРА
[1] Дейли Дж.В., Лота Г., Августин А., Родригес Э., Роджерс К. Регулирование и одобрение лекарственных средств, 2022: https://www.britannica.com/technology/pharmaceutical-industry/Drug-interactions, 19/12/2022.
[2] Агарвал Н.Б., Карва М. Фармацевтическое регулирование и Индия. В Вохора Д., Сингх Г. Фармацевтическая медицина и трансляционные клинические исследования, стр. 215-231. Нью-Йорк: Academic Press; 2018.
[3] Ряго Л., Сантосо Б. Регулирование лекарственных средств: история, настоящее и будущее. Польза и риски лекарственных средств: международный учебник клинической фармакологии. И ван Бокстел С. Дж., Сантосо Б., Эдвардс И.Р. Польза и риски лекарственных средств: международный учебник клинической фармакологии, стр. 65-77. Нью-Йорк: Ios Press; 2022.
.....................................................................................................