Выдержка из работы:
Некоторые тезисы из работы по теме Стерильные лекарственные формы. Современные требования к организации изготовления, методы стерилизации в условиях аптеки и промышленного производства
ВВЕДЕНИЕ
Стерильные лекарственные формы (СЛФ) занимают особое место в арсенале современной фармацевтической технологии. Они вводятся в организм способами, минующими естественные защитные барьеры – кожу и слизистые оболочки, поэтому к ним предъявляются жёсткие требования в отношении микробиологической чистоты, апирогенности, отсутствия механических включений и точности дозирования.
Актуальность темы обусловлена устойчивым ростом производства инъекционных препаратов, инфузионных растворов, офтальмологических капель и других стерильных лекарственных форм как в промышленности, так и в условиях аптечного изготовления. По данным Росздравнадзора, парентеральные препараты составляют более 20% лекарственного рынка Российской Федерации, при этом любой дефект в данной группе продукции может представлять непосредственную угрозу жизни пациента.
…………………………………...
1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1.1. Классификация и характеристика стерильных лекарственных форм
Стерильные лекарственные формы представляют собой группу препаратов, для которых нормативными документами установлена обязательная стерильность, то есть отсутствие жизнеспособных микроорганизмов. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания (ГФ РФ XIV) в статье ОФС.1.4.1.0002 относит к данной группе следующие лекарственные формы: растворы для инъекций, растворы для инфузий, суспензии для инъекций, эмульсии для инъекций, лиофилизаты для приготовления инъекционных растворов, глазные капли, глазные мази, глазные плёнки, а также некоторые имплантаты и препараты для ирригации [2].
По пути введения стерильные лекарственные формы (СЛФ) подразделяются на две основные группы: парентеральные и офтальмологические. Такое деление обусловлено как анатомо-физиологическими особенностями путей введения, так и специфическими требованиями к составу, стерильности и технологии изготовления препаратов[6].
Парентеральные лекарственные формы предназначены для введения непосредственно во внутренние среды организма, минуя желудочно-кишечный тракт. К ним относятся внутривенные, внутримышечные, подкожные, внутрикожные, интратекальные, внутриартериальные, внутрисуставные и другие способы введения.
Каждый из указанных путей предъявляет особые требования к лекарственной форме: например, препараты для внутривенного введения должны быть полностью прозрачными, не содержать механических частиц и обладать строгой изотоничностью и апирогенностью, тогда как для внутримышечных и подкожных форм допускается использование масляных растворов и суспензий с пролонгированным действием[9].
К парентеральным лекарственным формам относятся препараты, предназначенные для введения минуя желудочно-кишечный тракт, что обеспечивает быстрое поступление действующего вещества в системный кровоток и высокую биодоступность. В данную группу входят инъекционные растворы малого объёма (обычно до 100 мл), используемые для точного дозирования лекарственных веществ при внутривенном, внутримышечном, подкожном или внутрикожном введении. Также выделяют инфузионные растворы большого объёма (свыше 100 мл), применяемые преимущественно для капельного введения с целью восстановления и коррекции водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса, проведения дезинтоксикационной терапии, а также парентерального питания.
По физико-химическим свойствам парентеральные растворы могут быть водными или масляными, а также различаться по осмотическому давлению: изотоническими, гипотоническими или гипертоническими. Выбор типа раствора определяется его функциональным назначением, путём введения и фармакологическими характеристиками действующих и вспомогательных веществ. Особое значение имеет поддержание физиологической совместимости с плазмой крови, что позволяет минимизировать риск повреждения клеток и развития побочных реакций.
Отдельную группу стерильных лекарственных форм составляют офтальмологические препараты, предназначенные для применения на слизистой оболочке глаза. Это глазные капли, мази, гели, а также растворы для промывания. Данные формы предъявляют особенно строгие требования к качеству, поскольку ткани глаза обладают высокой чувствительностью и низкой регенеративной способностью. В связи с этим обязательными являются стерильность, точная изотоничность, строго регламентированное значение pH, оптимальная вязкость и отсутствие раздражающих компонентов. Кроме того, такие препараты должны обеспечивать достаточную местную биодоступность действующего вещества при минимальном системном всасывании, что повышает их эффективность и безопасность[10].
…………………………………...
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. — М.: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, 2018. — Т. 1–4.
2. Красных, Л. М. Технология лекарственных форм: учебник / Л. М. Красных, А. А. Кондратьева, О. А. Мельникова. — 3-е изд., перераб. и доп. — М.: Медицина, 2019. — 480 с.
3. Муравьёв, И. А. Технология лекарств / И. А. Муравьёв. — М.: Медицина, 1980. — Т. 2. — 704 с.
4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза: утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77. — М., 2016.
…………………………………...