Нормативно-правовая база, регламентирующая экспертизу и регистрацию лекарственных средств в Российской Федерации.

• Номер работы:
  265111
• Раздел:
  Все работы   →   Рефераты и реферативные задания   →   Медицина, здравоохранение
• Год добавления:
  02.07.2013 г.
• Объем работы:
  15 стр.
• Содержание:
  Содержание
  Введение 3
  1. Развитие нормативной базы, регламентирующей экспертизу и регистрацию лекарственных средств в современной России 5
  2. Современная нормативно-правовая база регламентирующая экспертизу и регистрацию лекарственных средств 9
  Заключение 14
  Список литературы 16
• Выдержка из работы:
  Некоторые тезисы из работы по теме Нормативно-правовая база, регламентирующая экспертизу и регистрацию лекарственных средств в Российской Федерации.
  Введение
  
  Периодическое внедрение в клиническую практику новых эффективных лекарственных средств (ЛС) – необходимое условие качественного лечения. Оно в значительной степени повышает качество терапии, однако, с другой стороны, может вызывать неблагоприятные эффекты, Например, в США ежегодно причиной смерти 100 тыс. человек является применение лекарств.
  Экспертиза и регистрация лекарственных средств – важнейшие составляющие оборота лекарственных средств. Известно, что залог успешного функционирования системы экспертизы и регистрации лекарственных средств (ЛС) связан с адекватной нормативно-правовой базой.
  Специализированная фармацевтическая экспертиза (СФЭ) лекарственных средств (ЛС) – экспертиза качества и безопасности ЛС, проводимая при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
  ……………
  
  1. Развитие нормативной базы, регламентирующей экспертизу и регистрацию лекарственных средств в современной России
  
  В развитии нормативно-правовой базы регулирующей экспертизу и регистрацию ЛС в России выделяют несколько этапов:
  Первый этап связан с периодом, предшествующим принятию Федерального закона "О лекарственных средствах" (1998г), и характеризуется принятием ряда нормативных актов федеральным органом исполнительной власти.
  Второй этап отмечается с 1998 г. до вступления в силу Федерального закона "О техническом регулировании" (2003 г.)
  Третий этап начался после 2003 года и продолжается до настоящего времени.
  …………..
  
  2. Современная нормативно-правовая база регламентирующая экспертизу и регистрацию лекарственных средств
  
  На основании ст. 9 ФЗ РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» все ЛС, произведенные и ввозимые на территорию РФ, подлежат государственному контролю. Одна из основных форм государственного контроля обращения ЛС – государственная регистрация лекарственных препаратов.
  Современные нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств состоит из следующих основных актов:
  Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).
  Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»
  ……………
  Список литературы
  
  1. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
  2. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
  3. "Об обращении лекарственных средств" // РГ - Федеральный выпуск №5157
  4. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»
  
  ..........