Выдержка из работы:
Некоторые тезисы из работы по теме Организация таможенного контроля лекарственных средств на примере ЦТУ
Введение
Лекарственное обеспечение является одной из важнейших составляющих оказания медицинской помощи населению и включает в себя систему управления фармацевтической деятельностью, производство, контроль качества, оптовую и розничную реализацию и использование лекарственных средств (ЛС). Эффективность оказываемой населению медицинской помощи во многом определяется качеством применяемых лекарственных средств. Однако в последнее время сложилось крайне неблагоприятное положение дел в сфере обеспечения населения качественными лекарственными средствами.
Так, согласно исследованию Высшей школы экономики в 2010 г. в России около 5-7% рынка лекарств составляли подделки. ВОЗ оценила долю подделок на российском рынке в 12%. Однако, судя по данным Росздравнадзора, количество ФЛС неуклонно снижается. Чаще всего подделки обнаруживают различные экспертные организации – на их долю приходится до 50% контрафакта, еще 23% – фармкомпании, а 20% – правоохранители .
В 2012 г. Росздравнадзор проверил более 21 тыс. образцов, или 10% от всех серий лекарственных средств, поступивших в обращение, изъяв из него более 906 тыс. упаковок недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на сумму более 18 млн. руб.! В обнаруженных поддельных лекарствах зачастую выявляется содержание токсичных для человека веществ, в том числе кирпичной пыли, крысиного яда, тяжелых металлов, пестицидов. Производители ФЛС для придания правильного цвета таблеткам используют чернила для принтеров, промышленную краску и даже мастику для пола. По подсчетам Росздравнадзора, свыше 70% подделок производится внутри страны (около 40% – теми же фармпредприятиями, которые выпускают оригинальный товар), а около 30% – за рубежом, в основном в Китае и Индии .
Глава 1. Теоретические и правовые аспекты организации таможенного оформления и таможенного контроля лекарственных средств
1.1. Особенности обращения лекарственных средств в России
По признанию специалистов, отправной точкой в новейшей истории российского фармацевтического рынка – перехода на современные стандарты качества и создания единых и прозрачных правил игры для всех участников фармрынка – стало 12 апреля 2010 г. , когда Президент РФ подписал Закон "Об обращении лекарственных средств" .
Предыдущий Федеральный закон "О лекарственных средствах" был принят еще в 1998 г. С тех пор экономическая реальность изменилась кардинально, что требовало адекватных решений в сфере регулирования цен, безопасности, процедуры допуска на рынок лекарственных средств.
В пояснительной записке к законопроекту, принятому в качестве Закона "Об обращении лекарственных средств", наряду с прочим отмечалось:
- законопроект разработан во исполнение п. 3 протокола совещания у Председателя Правительства РФ от 19 июня 2008 г. № ВП-П12-8пр, п. 14 Плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2009 г., утв. Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2008 г. № 1081, и поручений Правительства РФ от 27 февраля 2008 г. № ВЗ-П12-1172, от 6 марта 2008 г. № ВЗ-П12-1366, от 2 апреля 2008 г. № СН-П12-1958 с целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности;
Заключение
Результаты настоящего исследования позволяют автору прийти к следующим выводам.
В последние годы наиболее актуальными проблемами здравоохранения во всем мире являются качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. Это связано с присутствием на фармацевтическом рынке огромного количества торговых наименований лекарственных препаратов, ростом числа воспроизведенных ЛС, проникновением в сферу гражданского оборота фальсифицированных лекарств.
Все это позволяет относить сферу обращения ЛС к зоне повышенного риска и требует закрепления на государственном уровне норм контроля качества, эффективности и безопасности в соответствии с международной практикой и законодательством.
В большинстве развитых стран Европы, в США и Японии основными направлениями деятельности регуляторных органов в сфере обращения ЛС являются:
- стандартизация в области контроля качества (Институт фармакопеи);
- система надлежащих практик разработки ЛС, их исследований, производства, дистрибуции