Выдержка из работы:
Некоторые тезисы из работы по теме Первая фаза клинических исследований новых лекарственных средств
ВВЕДЕНИЕ
Клинические испытания, также известные как клинические исследования или исследовательские протоколы - это врачебные исследования, проводимые с целью установить, является ли новое лекарство, новая профилактическая стратегия или новый скрининговый тест безопасным и эффективным при применении на людях.
Клиническое испытание подразделяется на фазы в зависимости от того, на какой из трех базовых вопросов оно отвечает, а именно:
Является ли экспериментальный метод лечения хорошо переносимым пациентами с соответствующими заболеваниями?
Оказывает ли экспериментальный метод лечения терапевтический эффект на заболевание пациента?
Есть ли у экспериментального метода лечения преимущества по сравнению со стандартным, утвержденным методом или другими доступными методами лечения?
Важным этапом исследования является первая фаза. которая позволяет выявить механизм воздействия препарата и его токсичность.
Вне зависимости от того, окажется ли впоследствии испытуемое лекарство эффективным или нет, в первую очередь необходимо определить, какие дозы пациенты могут принимать без причинения вреда организму.
...........
1. ОРГАНИЗАЦИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В настоящее время в условиях реорганизации, реформирования медицинской помощи населению, в условиях нехватки средств, с одной стороны, и реализации высокотехнологичных проектов в рамках национального проекта «Здоровье» — с другой, остро встает проблема рационального, клинически и экономически обоснованного применения лекарственных препаратов. Количество лекарственных средств, имеющихся сейчас в распоряжении врачей, измеряется десятками и даже сотнями тысяч, общее количество имеющихся в разных странах препаратов и различных их комбинаций превышает 200 тысяч. Число лекарственных средств особенно быстро возросло за последние годы. Еще 20–30 лет тому назад 60–80 % применяющихся в настоящее время лекарств не были известны или не использовались [9].
Современная фармакология – это мощная индустрия. В список пятидесяти самых успешных и богатых компаний мира, который ежегодно публикует влиятельная газета «Файненшл таймс», входят, как минимум, шесть фармацевтических.
Клинические испытания (КИ) лекарственных средств считаются необходимым этапом разработки любого нового препарата, отвечающего основным требованиям, предъявляемым к качеству лекарств, – эффективности и безопасности. Исследования проводятся также при расширении показаний для применения лекарственного средства, известного врачам. Реализация исследования занимает 8-10 лет, в нем принимают участие ученые-разработчики препаратов, контрактные исследовательские организации, врачи-исследователи крупных лечебных учреждений и пациенты многих стран мира. Мировые инвестиции в разработку и создание новых лекарственных средств превышают 100 млрд долларов в год, более половины из них идут на клинические исследования. ............
2. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВОЙ ФАЗЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ФАРМПРЕПАРАТОВ
2.1. Дизайн исследования
Дизайн - это схема, шаблон, общий план исследования, его организационный каркас. Если мы представим исследование как реку, текущую в долине, то дизайн будет описывать, куда предстоит течь потоку, определяет, будет его путь прямым или извилистым, где единое русло разобьется на рукава и соединится вновь, где вода уйдет под землю, а затем появится на поверхности, и точку, которую можно достичь. Ни один из видов дизайна a priori не имеет преимуществ перед другими. Все зависит от задач конкретного исследования. Правильный выбор дизайна определяет успех испытания.
Наблюдение и эксперимент. В исследовании-наблюдении исследователь не вмешивается в события, как бы со стороны анализирует их естественное течение. Например, выбирают две группы людей, одна из которых имеет факторы риска, а другая нет. В течение определенного времени, без всякого вмешательства, оценивают частоту возникновения сердечно-сосудистых заболеваний в той и другой группе. В эксперименте исследователь активно вмешивается в события, например, назначает определенное лечение двум группам пациентов и анализирует результаты. Большинство клинических испытаний являются экспериментальными.
Ретроспективные и проспективные исследования. В ретроспективных исследованиях оценивают уже происшедшие события. Например, выбирают истории болезни пациентов, перенесших инфаркт, выделяют группы получавших и не получавших какой-либо препарат, и анализируют смертность в двух группах. В проспективных исследованиях вначале составляется план исследования и порядок сбора и обработки данных, а затем проводится исследование и анализируются наступающие события...........
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность. Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами.
Появлению каждого лекарственного средства на рынке предшествует сложный и длительный процесс. Вновь синтезированная молекула станет медицинским препаратом не ранее чем официальные инстанции разрешат его использование для лечения конкретного заболевания у определенной группы пациентов. Такое решение может быть принято только на основании анализа достаточного объема информации об эффективности и безопасности нового лекарственного средства. Правила Food and Drug Administration (США) требуют, чтобы для каждого нового препарата были проведены и успешно завершены как минимум два базовых клинических исследования (pivotal studies) его эффективности и безопасности. Помимо результатов этих исследований должна быть представлена и другая информация - например, химические свойства, особенности производства, токсикологические данные и т.д. Но основной упор делается именно на анализ эффективности и безопасности. Почему же тогда каждая новая заявка на регистрацию препарата в США (New Drug Application) включает не 2, а в среднем от 8 до 12 базовых исследований эффективности и безопасности? И почему, несмотря на огромную проделанную работу, значительное число заявок на регистрацию все-таки отклоняется? Ответ прост: неадекватно спланированные клинические исследования на самых ранних стадиях привели к неправильной постановке задач для последующих базовых испытаний, неадекватному выбору групп пациентов, режимов дозирования и т.д. ...........